Viena no 20. gadsimta vēstures šausmīgākajām nodaļām ir cilvēku piespiedu pakļaušana medicīniskiem eksperimentiem. 1947. gadā pēc Nirnbergas prāvas, kurā tiesāja Otrā Pasaules kara noziedzniekus, viņu vidū arī ārstus, kas veica eksperimentus ar cilvēkiem, spriedumā iekļāva arī desmit ētikas principus. Šos principus noteica, reaģējot uz vairāku apsūdzēto aizstāvībā apgalvoto, ka kara laikā veiktie eksperimenti ar cilvēkiem maz atšķīrās no tiem, kurus veica pirms kara, un ka nebija likumu, kas nošķirtu legālus eksperimentus no prettiesiskiem. Šie desmit principi kļuva pazīstami kā Nirnbergas kodekss.[1]
Nirnbergas kodekss
Kodeksa pirmais punkts paredz: “Obligāti nepieciešama cilvēka brīvprātīga piekrišana. Tas nozīmē, ka eksperimentā iesaistāmas personas, kam ir juridiskas tiesības dot piekrišanu; kam ir brīva izvēles iespēja dot piekrišanu bez mazākās varmācības, krāpšanas, viltus, piespiešanas, maldināšanas vai citas spaidu vai piespiedu metodes; kam ir pietiekamas zināšanas un izpratne par paredzēto eksperimentu, lai spētu pieņemt saprātīgu un apzinātu lēmumu. No tā izriet, ka, pirms eksperimentā iesaistāmā persona dod savu piekrišanu, tai jādara zināma eksperimenta būtība, ilgums un mērķis; eksperimenta metode un norise; visas paredzamās neērtības un riski; iespējamās sekas, kas var ietekmēt viņa veselību vai personību pēc piedalīšanās eksperimentā. Pienākums un atbildība vērtēt saņemtās piekrišanas kvalitāti gulstas uz katru personu, kura organizē vai vada eksperimentu. Tas ir personisks pienākums un atbildība, kuru nevar nesodīti deleģēt citai personai.”
Nirnbergas kodekss ir pamatā visiem pēc tā izstrādātajiem ētisko principu dokumentiem un ir atstājis ievērojamu iespaidu uz starptautiskajām cilvēktiesībām. Mūsdienās medicīniskajos pētījumos, kas veikti ar cilvēkiem, iesaistīto ārstu ētiskos principus nosaka Pasaules medicīnas asociācijas (World Medical Association) Helsinku deklarācija.[2] Tā pirmoreiz pieņemta 1964. gadā un vairākkārt papildināta – pēdējoreiz 2013. gadā. Tā ir pieejama arī latviešu valodā.[3]
Nirnbergas kodeksu un Helsinku deklarāciju Latvijā aizvien biežāk piesauc saistībā ar masveida vakcināciju pret COVID-19. Tomēr pētnieciskās žurnālistikas centrs Re:Baltica šī gada 9. jūlijā kādā rakstā,[4] atsaucoties uz RSU Juridiskās fakultātes docētāju Karinu Palkovu, skaidro: “Saistīt vakcināciju ar Nirnbergas kodeksu nav nekāda pamata, tā kā vakcinācija nav eksperiments un tā netiek veikta piespiedu kārtā.”
Helsinku deklarācija (HD)
Re:Baltica savu slēdzienu par vakcinācijas saistību ar HD – vismaz internetā atrodamajās publikācijās – nav sniegusi. HD ir ievērojama ar to, ka tā ir tieši saistoša Latvijas ārstiem, proti, tās ievērošanu paredz Latvijas ārstu ētikas kodekss.[5] Deklarācijas pirmajā punktā ir teikts, ka tā attiecas uz medicīnas pētījumiem, kuros iekļauti cilvēki. Ja uz brīdi pieņemam, ka Re:Baltica atzinums par vakcinācijas eksperimentālo dabu nav patiesība pēdējā instancē, varam aplūkot hipotētisku situāciju, kurā masveida vakcinācija tomēr ir “medicīnas pētījums, kurā ir iekļauti cilvēki”. Tad šajā hipotētiskajā situācijā konstatēsim, ka vakcinācijā pret COVID-19 iesaistītie medicīnas darbinieki pārkāpj vairākus HD punktus. Iespējams, kādam šajā brīdī šķiet, ka ielaisties šādā spekulācijā ir tīrākā laika tērēšana, bet tā nebūt nav. Ja arī pašreizējā vakcinācija nav zāļu izmēģinājums, ir vērts iepazīties ar Helsinku deklarāciju, lai zinātu savas tiesības un ārstu atbildību nākotnē, kad tapsiet iesaistīts kādā pētījumā. Nepieciešamība pēc steidzamības kārtā izstrādātiem medikamentiem jaunu apdraudējumu uzveikšanai var izrādīties visai bieža parādība.
Atkarībā no tā, kā piepildīsies Latvijas valdības plāni par vakcīnloteriju vai darba devēja tiesībām atlaist no darba nevakcinētos darbiniekus, Latvijas mediķi, Veselības Ministrija un tai pakļauto iestāžu darbinieki mūsu hipotētiskajā situācijā var rēķināties ar to, ka, noslēdzoties pandēmijai, viņiem nāksies skaidroties sabiedrības priekšā. Pandēmijas laikā pieņemto lēmumu publiska izvērtēšana un izmeklēšana būtu loģisks nākamais solis demokrātiskā sabiedrībā. Lielbritānijas valdība, atbildot uz pilsoņu petīciju oficiālajā parakstu vākšanas vietnē, jau ir paziņojusi, ka publiska izmeklēšana noteikti sekos.[6] Britu parlamentā izskatītās petīcijas prasība ir publiski izmeklēt lēmumus, kas pieņemti SARS-CoV-2 koronavīrusa izplatības apturēšanai. Prasa arī izvērtēt, vai šie lēmumi bija samērīgi ar pieejamo veselības aprūpes pakalpojumu līmeni un ietekmi uz ekonomiku. Latvijas mediķiem un ierēdņiem šajā hipotētiskajā situācijā, kad vakcinācija ir izmēģinājums un sabiedrība prasīs paskaidrojumus, jārēķinās ar vairāku HD punktu iespējamiem pārkāpumiem.
Piemēram, deklarācijas 9. punkts paredz: “Medicīnas pētījumos iesaistīto ārstu pienākums ir aizsargāt pētāmo personu dzīvību, veselību, cieņu, integritāti, pašnoteikšanās tiesības, privātumu un personiskās informācijas konfidencialitāti. Atbildība par pētāmo personu aizsardzību vienmēr gulstas uz ārstiem vai citiem veselības aizsardzības profesionāļiem un tā nekad negulstas uz pētāmo personu, lai arī tā ir devusi savu piekrišanu [dalībai pētījumā].”
HD 10. punkta otrais teikums skan šādi: “Nekādas valsts mēroga vai starptautiskās prasības nedrīkst ierobežot vai atcelt kādu no šajā deklarācijā paredzētajām pētījumā iesaistīto cilvēku aizsardzības prasībām.”
Ārstiem, kas vakcinē pret COVID-19 kādu cilvēku pretēji savai profesionālajai pārliecībai par atbilstošāko veselības aizsardzības pasākumu kopumu konkrētajam pacientam, jārēķinās ar sekām par deklarācijas 14. punkta pārkāpumu: “Ārsti, kas apvieno medicīnas pētījumus ar veselības aprūpi, drīkst iesaistīt savus pacientus pētījumos tikai tiktāl, ciktāl viņiem ir pietiekams pamats uzskatīt, ka dalība pētījumā negatīvi neiespaidos veselību pacientiem, kas kļūst par pētāmajām personām.”
Kaitējuma nodarīšanas gadījumā jārēķinās ar kompensācijas nodrošināšanu: “15. Obligāti jānodrošina atbilstoša kompensācija un ārstēšana personām, kurām dalība pētījumā nodarījusi kaitējumu.”
Saskaņā ar deklarācijas 16. un 17. punktu, pētījuma veicējam jārēķinās, ka tajā var iesaistīt cilvēkus tikai tad, ja pētījuma mērķa nozīmīgums atsver iespējamo risku un apgrūtinājumus pētījumā iesaistītajiem. Pētnieka pienākums ir, izvēloties pētījumā iesaistāmos cilvēkus, rūpīgi izvērtēt paredzamos riskus un apgrūtinājumus gan attiecībā uz cilvēku grupām, gan atsevišķiem pētījuma dalībniekiem. 18. punkts paredz, ka ārstus nedrīkst iesaistīt pētījumā, kamēr iekļautie cilvēki nav pilnīgi pārliecināti par to, ka risks ir adekvāti izvērtēts un to var pietiekami kontrolēt. Citiem vārdiem sakot, ārstu nedrīkst piespiest veikt manipulāciju ar cilvēku, ja cilvēks pats nav pārliecināts par drošību.
Tomēr atcerēsimies, ka šeit runājam tikai par hipotētisku situāciju. Proti, mēs esam pieņēmuši, ka vakcinācija pret COVID-19 ir medicīnisks pētījums, kurā tiek pārbaudīta vakcīnas iedarbība uz cilvēkiem. Ja, kā apgalvo Re:Baltica, vakcinācija tomēr nav izmēģinājums, tad runāt par Helsinku deklarāciju ir nevietā. Tad Latvijas mediķi var atviegloti uzelpot, ka vismaz HD uz viņiem neattiecas arī tad, ja vakcinē kādu, kurš ieradies uz vakcināciju, baidoties pazaudēt darbu un iztikas līdzekļus vai cerībā vinnēt vakcīnloterijā.
Vai vakcinācija ir izmēģinājums?
Tagad, kad esam iepazinušies ar dažiem svarīgākajiem Helsinku deklarācijas punktiem, redzam, ka jautājums par vakcinācijas eksperimentālo dabu ir visai nozīmīgs. Vai Latvijā notiekošā masveida vakcinācija pret COVID-19 ir zāļu izmēģinājums uz cilvēkiem? Lai nopietni atbildētu uz šo jautājumu, faktu pārbaudītāji droši vien aicinās ieskatīties ES un ASV klīnisko pētījumu reģistros.[7][8] Tajos gan jūs Latvijā notiekošo vakcinācijas procesu neatradīsiet. Kādi citi faktu pārbaudītāji varbūt nointervēs Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāvi, vienkārši pavaicājot, vai viena vai otra vakcīna ir eksperimentāla; uz to ZVA sabiedrisko attiecību speciāliste atbildēs, ka nav gan eksperimentāla.[9]
Bet vai nebūtu vērts pirms šīs atbildes pieņemšanas precizēt, kāda ir mūsu jautājuma būtība? Proti, vai mēs vienkārši mēģinām noskaidrot, vai vakcīnas nosaukumā ir vārds “eksperimentāla”? Vai arī mēs tomēr mēģinām noskaidrot, vai gadījumā vakcinācijas process neatbilst kaut kam tādam, kā dēļ savulaik ir ticis sarakstīts Nirnbergas kodekss, Helsinku deklarācija un citi cilvēktiesību dokumenti?
Uz ko attiecas Nirnbergas kodekss vai Helsinku deklarācija? Vai šie ētiskie principi ir rakstīti kā kvalitātes standarts, kuram neatbilstošas parādības nedrīkst dēvēt par medicīniskiem pētījumiem jeb izmēģinājumiem? Līdzīgi mēs varētu vaicāt: vai, piemēram, ANO Vispārējā cilvēktiesību deklarācija un ES Pamattiesību harta apraksta pazīmes, pēc kurām nosaka, ka tiesību subjekts ir cilvēks? Nē, cilvēktiesību deklarācijās pieņemts par pašsaprotamu, ka visi zina, kas ir cilvēks. Šie dokumenti nedefinē cilvēku. Šo dokumentu uzdevums ir noteikt principus, kas ir jāievēro attiecībā pret cilvēku, neskatoties uz konkrētās situācijas apstākļiem. Deklarācijas būtība ir solījums – tās parakstītāju vienošanās, ka izšķirošos brīžos, kad cilvēku sabiedrība draud rīkoties vai jau rīkojas pretrunā ar deklarācijā norunāto, pietiek ar vienu pašu klātesošo, kurš pārējiem norāda uz visu kopīgi parakstīto dokumentu un saka: bet mēs taču vienojāmies tā nedarīt!
Nirnburgas kodekss neapraksta, kas ir medicīnisks eksperiments, un Helsinku deklarācija nenovelk robežu starp to, kas dabā ir medicīnisks izmēģinājums ar cilvēkiem un kas nav. Helsinku deklarācija runā par to, ka tas, ko mēs uzskatām par medicīnisku eksperimentu ar cilvēka dalību, ir jārīko atbilstoši dažiem stingriem principiem. Ja jūs pašrocīgi izmēģināt dažādas narkotiskas vielas, tas nav medicīnisks eksperiments. Ja jūs iedzerat lietošanai apstiprinātas bezrecepšu zāles, ko nopirkāt aptiekā, jūs nepiedalāties nekādā pētījumā. Bet, ja jūs kāda cita cilvēka vai iestādes norīkojumā vai spaidu rezultātā, it kā savas veselības pasargāšanas vai atjaunošanas dēļ, lietosiet kaut ko, par kā efektivitāti un drošumu norīkojuma devējs nav pārliecinājies, jūs būsiet medicīniska izmēģinājuma dalībnieks neatkarīgi no tā, vai jūsu labvēlis to sauks par hamburgeru ēšanas sacensībām vai par svētu upurēšanos nācijas veselības vārdā. Un tāpēc uz šo pasākumu attieksies Helsinku deklarācija.
Tādējādi īstais jautājums nav, vai vakcīnas nosaukumā ir iekļauts vārds “eksperimentāla”. Īstais jautājums nav, vai vakcinācijas process ir atrodams kādā pētījumu reģistrā. Īstais jautājums nav, vai vienas vai otras iestādes sabiedrisko attiecību speciāliste vai vadītāja piekritīs atzinumam, ka tas ir pētījums. Jautājums nav, vai ir kāda liela sazvērestība, kuras galvgalī sēž sirmu kundziņu padome. Jautājums nav, vai šim “pētījumam” ir mērķis. Īstais jautājums ir šāds: vai saistībā ar COVID-19 vakcināciju notiekošajā ir saskatāmas eksperimenta ar cilvēkiem pazīmes? Jautājums ir, vai kaut kādu apstākļu sakritības rezultātā, bez īstas virsvadības, bez īsta nodoma, bet varbūt tieši otrādi – ar vislabāko nodomu (gādāt par sabiedrības veselību) – un pats galvenais, nepārprotami uzskatāmi nenotiek jaunu, vēl nepārbaudītu zāļu izmēģināšana plašā cilvēku populācijā?
Atsaucoties uz tīmeklī brīvi pieejamiem ES un ASV dokumentiem, publikācijām un ekspertu atzinumiem, mēģināšu parādīt, ka masveida vakcinācija ir vēl neizpētītu zāļu izmēģināšana uz cilvēkiem, kuriem netiek nodrošinātas tās tiesības, kuras atbilstoši Helsinku deklarācijai viņiem pienākas un kuras bauda šo pašu zāļu izmēģinātāji paralēli notiekošos, oficiālajos reģistros atrodamos klīniskos pētījumos. Tie ir tādi pētījumi, no kuru izdošanās vai neizdošanās ir atkarīgs, vai šobrīd masveidā lietotās vakcīnas rīt vēl kādam drīkstēs iešļircināt un vai tām tiks izsniegta standarta vakcīnu izplatīšanas atļauja. Jo nevienai no Latvijā lietotajām COVID-19 vakcīnām šī raksta tapšanas brīdī tāda vēl nav izsniegta.
Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem
Latvijā kā Eiropas Savienības dalībvalstī vakcīnas pret COVID-19, kas skaitās recepšu zāles, ir atļauts lietot, pateicoties tikai ārkārtējos gadījumos piešķirtai “tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem” (Conditional Marketing Authorisation). Kā vēsta šī mehānisma apraksts: “Eiropas zāļu aģentūra (EZA) atbalsta tādu medikamentu izstrādi, kas risina neapmierinātas medicīniskas vajadzības. Sabiedrības veselības interesēs [jauna medikamenta izstrādātājs] var pieteikties un saņemt medikamenta tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, balstoties uz mazāk aptverošiem klīniskajiem datiem, nekā tiek parasti prasīts, ja labums no tūlītējas medikamenta pieejamības atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati.”[10]
Šo procedūru var attiecināt tikai uz tādiem medikamentiem, kas ārstē, novērš vai ļauj diagnosticēt smagi novājinošas vai dzīvību apdraudošas slimības. COVID-19 ir šāda slimība, tāpēc saprotams, ka sabiedrības veselības interesēs EZA ir piešķīruši šo īpašo atļauju vairākiem daudzsološu COVID-19 vakcīnu izstrādātājiem. ASV ir atļauts lietot COVID-19 vakcīnas ar līdzīgu īpašu atļauju. Abos gadījumos šīs atļaujas ir dotas uz ierobežotu termiņu (Eiropā uz gadu) un, ja jauni dati parāda, ka labums no medikamenta vairs neatsver tā riskus, uzraugošā iestāde var apturēt vai anulēt tirdzniecības atļauju.
Portāla Delfi 18. februāra rakstā ZVA sabiedrisko attiecību pārstāve Dita Okmane apgalvo, ka “Comirnaty” (Pfizer-BioNTech) vakcīna nav eksperimentāla. Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem (kuru, atšķirīgi no oficiālajā ES dokumentācijā lietotā tulkojuma, ZVA tulko kā “reģistrāciju ar nosacījumiem”) Okmane skaidro šādi: “Reģistrācija ar nosacījumiem ir formāla vakcīnas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām ražotās partijas un nodrošina stingru novērtējumu, lai varētu sākt veikt vakcinēšanas kampaņas. Tā kā “Comirnaty” ir ierosināts izsniegt reģistrāciju ar nosacījumiem, uzņēmums, kurš izplata “Comirnaty”, turpinās iesniegt galvenā pētījuma rezultātus. Klīniskie pētījumi turpināsies 2 gadus. Šis pētījums un papildu pētījumi nodrošinās informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas sniegtās aizsardzības efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības efektivitāti attiecībā uz cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un grūtniecēm, kā arī par to, vai tā novērš asimptomātiskus slimības gadījumus. Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai nodrošinātu papildu garantiju vakcīnas farmaceitiskajai kvalitātei laikā, kad tiks paplašināti ražošanas mērogi.”[11]
Neviens regulators nenoliedz, ka visas vakcīnas ir jau izmēģinātas uz cilvēkiem un tās turpinās izmēģināt uz cilvēkiem klīnisko pētījumu reģistros atrodamo pētījumu ietvaros. Šajos pētījumos tiek īpaši pielūkots, lai tiktu ievērota Helsinku deklarācija. Par to, kādos apstākļos ir piešķirtas speciālās atļaujas izmantot COVID-19 vakcīnas, liecina Pasaules veselības organizācijas (PVO) pagājušā gada 18. decembrī publiskotās COVID-19 vakcīnu pētījumu ētisko aspektu vadlīnijas.[12] Šī dokumenta 2. punktā skaidrots, kā COVID-19 vakcīnu klīniskie pētījumi izpilda Helsinku deklarācijas 33. punktu. Punkts atrunā pētījuma kontrolgrupas dalībnieku tiesības, tāpēc ir vērtīgi vispirms precizēt, kas tieši klīniskajā pētījumā ir kontrolgrupa.
Klīniskajos pētījumos, lai spriestu par kādas medicīniskas iejaukšanās efektivitāti, dalībniekus parasti sadala divās grupās – kontrolgrupā un eksperimentālajā jeb izpētes grupā. Izpētes grupas dalībnieki saņem pārbaudāmo medikamentu (vai procedūru) un kontrolgrupas dalībnieki saņem vai nu placebo, vai pārbaudītu, pierādītu un par labu atzītu medikamentu (vai procedūru). Pētāmā medikamenta efektivitāte un drošums tiek mērīti, salīdzinot tā iedarbību izpētes grupā ar novēroto kontrolgrupā. Jāatzīmē, ka maskētajos pētījumos izmēģinājumu dalībnieki nezina, kurā grupā viņi ir. Novērotājam maskētā pētījumā, kādi ir vēl notiekošie, saistošie vakcīnu klīniskie pētījumi, par piederību grupām nezina pat pētījuma dalībnieku novērotāji. Helsinku deklarācijas 33. punkts paredz, ka kontrolgrupā cilvēkam nedrīkst dot placebo, ja eksistē par labām atzītas zāles vai metodes. Dot kontrolgrupas locekļiem placebo var tikai izņēmuma gadījumos, kas ir atrunāti deklarācijā. Viens no izņēmuma gadījumiem ir šāds: kad nav atzītas “labākās pašreiz lietotās” vai “praksē pārbaudītās” metodes, ar kurām panākt to pozitīvo rezultātu, ko mēģina panākt pētāmais medikaments.
COVID-19 vakcīnu pētījumu ētisko aspektu vadlīnijās,[13] kas tika izdotas, pirms vakcīnas vēl saņēma īpašās atļaujas, PVO norāda, ka vakcīnu pētījumos kontrolgrupā drīkstēs lietot placebo pat tad, ja kāda cita vakcīna būs saņēmusi īpašo atļauju (ES gadījumā – tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem). Kāpēc? Tāpēc, ka neviena no šīm vakcīnām pagaidu atļaujas dēļ vien nebūs uzskatāma par izpildījušu tās trīs prasības, kuras ir jāizpilda saskaņā ar jau minēto Helsinku deklarācijas punktu un vēl diviem citiem saistošajiem dokumentiem. PVO informē, ka neviena no šīm trim pazīmēm neizpildīsies attiecībā pret COVID-19 vakcīnām, kas būs saņēmušas ārkārtas atļaujas:
– labākā pierādītā iejaukšanās (best proven intervention),
– zināma efektīva iejaukšanās (established effective intervention),
– ļoti efektīva un droša vakcīna (highly efficacious and safe vaccine).
Citiem vārdiem sakot, PVO atzīst, ka ārkārtas atļaujas netiek piešķirtas medikamentiem, kas ir pienācīgi izpētīti, tāpēc šādu atļauja saņemšana nav uzskatāma par pietiekamu, lai liktu pārtraukt citus līdzīgu vajadzību potenciāli apmierinošu medikamentu pētījumus. Uz brīdi atkāpjoties no COVID-19, iztēlosimies, ka esat izgudrojis jaunas zāles pret AIDS. Pētot šo zāļu efektivitāti uz cilvēkiem, kas sirgst ar AIDS, jūs kā pētnieks kontrolgrupas pacientam nedrīkstat dot, teiksim, ledenes (t.i., placebo) – jums ir jādod vislabākās zināmās zāles, jo zāles pret AIDS eksistē. Ja jūs kontrolgrupas dalībniekam būsiet devis ledenes un tādējādi ļāvis viņa veselības stāvoklim pasliktināties jūsu pētījuma dēļ, jūs būsiet pārkāpis Helsinku deklarāciju un citus saistošos dokumentus.
COVID-19 gadījumā kontrolgrupas dalībniekiem joprojām var injicēt placebo, jo īpašā kārtībā atļaujas saņēmušas vakcīnas efektivitāte un drošība nav uzskatāma par pierādītu. Tiklīdz vakcīna būs efektīva un droša, kontrolgrupās vairs nevarēs lietot placebo. Turpat tālāk PVO atrunā jau esošajās kontrolgrupās novēroto pacientu aizsardzību. Šobrīd pasaulē ir vairāki tūkstoši cilvēku, kas ir piedalījušies reģistrētajos COVID-19 vakcīnu pētījumos, bet kuri ir saņēmuši placebo, nevis īstu vakcīnu. PVO atzīmē, ka speciālo atļauju piešķiršana vakcīnām neuzliek par pienākumu pētījumu veicējiem informēt kontrolgrupās placebo saņēmušos dalībniekus par iespēju neīstās vakcīnas vietā saņemt īstu un pierādītu vakcīnu, jo tādas nav. Ja jums tas šķiet necilvēcīgi, ņemiet vērā, ka Helsinku deklarācijas 26. punkts nosaka pētījuma dalībniekam tiesības izstāties no izmēģinājuma jebkurā laikā, nebaidoties par nevēlamām sekām. Pierādot, ka pašreiz Latvijā notiekošais būtībā ir izmēģinājums, ikvienam būs tiesības “izstāties” no pētījuma un tam jānotiek bez nevēlamām sekām.
Jebkāda jauna medicīniska iejaukšanās, arī vakcinācija, jo īpaši plašā populācijā, var būt bīstama. Liela daļa riska slēpjas faktā, ka tikai laiks var parādīt intervences ilgtermiņa sekas. Kā jau iepriekš teikts, atļaujas līdz galam neizpētītu medikamentu izplatīšanai netiek piešķirtas kuram katram medikamentu tirgot gribošam farmācijas uzņēmumam. Tās piešķir tikai tad, ja pieejamie dati un sabiedrības veselības stāvoklis parāda, ka labums no medikamenta lietošanas populācijā kopumā pārspēj to kaitējumu, ko potenciāli medikaments var radīt, bet ko nav iespējams novērtēt atbilstoši standarta prasībām pētījuma ierobežotās aptveres un ierobežotā ilguma dēļ. Ja kāds sabiedrības veselības eksperts, politiķis vai viedokļu līderis paziņo, ka vakcīnas ir tik drošas, ka tēma slēgta, tad viņš nav iepazinies ar vakcīnu tirdzniecības autorizācijas apstākļiem un ētiskajiem apsvērumiem.
Ja juridiskās cilpas jūs nav pārliecinājušas par vakcīnu nepilnīgo atzīšanas statusu, ņemiet vērā, ka ASV armijā vakcinācija pret COVID-19 vēl nav obligāta. Pentagona pārstāvji ir paziņojuši, ka, līdzīgi kā ar vairākām citām slimībām, vakcinācija pret COVID-19 ar laiku būs obligāta, taču tas nenotiks, pirms ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA, Food and Drugs Administration) nebūs formāli apstiprinājusi vakcīnas[14]. 25 jūnijā atjaunotajā FDA “faktu lapā” par “Comirnaty” vakcīnu teikts šādi: “Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīna ir neapstiprināta vakcīna, kura var novērst COVID-19. Nav nevienas FDA apstiprinātas vakcīnas, kas novērš COVID-19.”[15]
Zāļu apraksti
Reizēm vakcīnšaubīgie, kas nav spēruši kāju ārpus sava soctīkla burbuļa, uzdod retoriskus, sazvērnieciskas dabas jautājumus, piemēram: “Kāpēc “viņi” neatklāj vakcīnu sastāvdaļas?” vai “Kāpēc “viņi” neatklāj vakcīnu blaknes?” Nav brīnums, ka šo jautājumu vaicātāji ātri pazaudē potenciālos klausītājus, jo šī informācija ir publiski pieejama, turklāt arī latviešu valodā.[16][17][18][19] Saites uz šiem dokumentiem var atrast SPKC lapā “Kas zināms par esošajām vakcīnām?”[20] Šajos aptuveni 30 lappuses garajos dokumentos, visos kā vienā, otrā lappuse sākas ar zīmīgu brīdinājumu: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.”
Visu četru Latvijā atļauto vakcīnu aprakstos var lasīt, ka nav zināms, vai attiecīgā vakcīna izdalās cilvēka pienā. Teikts, ka pieredze par vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota. Norādīts, ka vakcīnas lietošana “grūtniecības laikā ir jāapsver vienīgi gadījumos, kad sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku mātei un auglim”. Par fertilitāti (auglību) teikts, ka pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu toksisku ietekmi uz reprodukciju. Ņemiet vērā, ka neviens no šiem pētījumiem nav ildzis divus gadus. Neviena no vakcīnām nav pētīta mijiedarībā ar citiem medikamentiem, ietverot citas vakcīnas. Te nav runa par to, ka tas būtu obligāti nepieciešams vakcīnas atzīšanai par pietiekami vērtīgu riska grupu vakcinēšanai pašreizējā stāvoklī. Es tikai norādu, ka vakcīnu izstrādātāji ir atklāti un neslēpj objektīvus caurumus zināšanās par piedāvātajām vakcīnām – viņi saka, ka pētījumi vēl nav pabeigti.
Vakcīnu aprakstu 4.8. nodaļā atradīsiet visu šobrīd zināmo par nevēlamajām blakusparādībām, arī par to biežumu. Šajos aprakstos ar nespeciālista aci redzu visai bagātīgu informāciju, bet nevaru spriest, vai tajā kaut kas iztrūkst. Man atliek uzticēties. Bet, kā varējām spriest no dažiem piemēriem iepriekš, redzams, ka vakcīnu izstrādātāji nekautrējas norādīt dimensijas, kurās datu vienkārši nav. Triju vakcīnu apraksta 4.2. nodaļā var lasīt vienu un to pašu: “drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami”. Pfizer-BioNTech ražotās “Comirnaty” vakcīnas gadījumā minētais slieksnis ir 12 gadi. Taču “Comirnaty” vakcīnas aprakstā par vecuma grupu 12–15 ir pateikts, ka “joprojām notiek drošuma izvērtēšana”. Un tāpēc jo īpaši neizprotami ir aizrautīgo vakcinācijas atbalstītāju izteikumi publiskajā telpā par vakcīnu neapšaubāmo drošumu. Vakcīnas nav ne neapšaubāmi drošas, ne neapšaubāmi nedrošas. Mēs to vēl nezinām. Tāpēc atkārtoju “tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem” aprakstā jau norādīto – vakcīnas ir atļautas lietošanai nevis tāpēc, ka tās ir simtprocentīgi drošas, bet tāpēc, ka uz populāciju kopumā to sniegtais labums atsver iespējamo kaitējumu, ko var radīt vēl nezināmais. Tas pilnībā atbilst Helsinku deklarācijai, kur sacīts: “[p]ētījumos var iesaistīt cilvēkus tikai tad, ja pētījuma mērķa nozīmīgums atsver iespējamo risku un apgrūtinājumus pētījumā iesaistītajiem.”
Apzinoties COVID-19 radītās ciešanas un postu, vakcinācija ar kādu no Latvijā lietotajām vakcīnām, manuprāt, atbilst šiem nosacījumiem. Ārkārtas gadījumu atļaujas šo vakcīnu lietošanai ASV un ES apliecina, ka arī uzraugošās iestādes saskata labuma pārsvaru pār riskiem. Taču šis fakts nenozīmē, ka visiem cilvēkiem ir jāiet vakcinēties vai ka kādam būtu tiesības piespiest kādu citu pārējās sabiedrības veselības interesēs vakcinēties. Vakcīnu sniegtais labums uz visu populāciju un vakcīnas kaitējuma risks uz visu populāciju nav attiecināms uz konkrētu indivīdu. Katram konkrētam cilvēkam ir savs labums un savs iespējamais risks no vakcīnas, un par to vislabāk var spriest šī konkrētā cilvēka ārsts. Un jebkāds ģimenes ārsta slēdziens ir jāsaskaņo ar cilvēka vēlmēm. Helsinku deklarācijā ir teikts, ka “pirms visiem medicīnas pētījumiem, kuros iekļauti cilvēki, jāveic rūpīga paredzamo risku un apgrūtinājumu izvērtēšana gan attiecībā uz atsevišķiem pētījuma dalībniekiem, gan grupām, salīdzinot riskus un apgrūtinājumus ar paredzamajiem ieguvumiem.”
Vai masveida vakcinācija pret COVID-19 ir daļa no pētījuma? Vakcinācija ir divas dažādas lietas vienlaicīgi. No vienas puses, tas ir sabiedrības veselības pasākums, kura mērķis ir pasargāt pēc iespējas lielāku populācijas daļu no smagas vai letālas saslimšanas ar COVID-19. No otras puses, vispārējā vakcinācija ir pētījums, kura mērķis ir atrast efektīvāko un drošāko līdzekli COVID-19 un līdzīgu saslimšanu profilaksei nākotnē. Viena puse no šī pētījuma ir skaisti reģistrēta ASV un ES klīnisko pētījumu reģistros, bet otra notiek masveidā. Par to, ka vispārējā vakcinācija ir pētījums, liecina arī ziņas par Izraēlas īpašo darījumu ar Pfizer-BioNTech. Saskaņā ar šo darījumu Izraēla ieguva lielu skaitu vakcīnu agrāk par citām valstīm, bet apmaiņā pret to piegādā vakcīnas ražotājam datus par vakcinācijas gaitu un novērojumiem. Vakcīnu tirdzniecības atļauju nosacījumi paredz, ka dati par vakcināciju Latvijā, ietverot blaknes, arī tiek nodoti tālāk reģistrēto klīnisko pētījumu veicējiem un uzraugošajām iestādēm.
Klīnisko pētījumu reģistros var atrast informāciju par attiecīgās vakcīnas izpētes fāzi. Norit pētījumi, kas turpināsies vismaz līdz 2022. gada oktobrim, dažos gadījumos vismaz līdz 2023. gada pirmajiem mēnešiem.[21][22][23][24] Katrai vakcīnai ir noteikts vēl veicamo pētījumu saraksts. Šie nav vienkārši papildus pētījumi – šie ir pētījumi, kas konkrēti uzrādīti latviešu valodā pieejamajos vakcīnu aprakstos kā nosacījumi, no kuru izpildes un no kuru rezultātiem ir atkarīga vakcīnas īpašā izplatīšanas atļauja. Pētījumiem turpinoties, zāļu izstrādātājiem ir jāinformē EZA par jebkādām jaunām atziņām. Šiem konkrētajiem pētījumiem noslēdzoties, zāļu izstrādātāji, iesniedzot daudz padziļinātāku un aptverošāku informāciju, varēs pieteikties uz standarta autorizāciju.
Vai nav tā, ka jūs, lietojot kādu medikamentu, piedalāties tā izmēģinājumā, it īpaši, ja vienlaicīgi ar jums tieši to pašu medikamentu novērotā eksperimentā lieto reģistrēta cilvēku grupa? Vai, atkarībā no tā, kas tiks atklāts šajā grupā vai izsecināts paralēli citos notiekošajos obligātajos neklīniskajos zāļu iedarbības un drošuma pētījumos, šo medikamentu var atzīt par nedrošu vai nepietiekami drošu? Vienīgā atšķirība starp jums un reģistrētā pētījuma dalībniekiem ir tāda, ka uz viņiem tiek attiecināti Helsinku deklarācijā minētie principi.
Pagājušā gada nogalē, pirms vēl COVID-19 vakcīnas ārkārtas kārtībā ar īpašajiem nosacījumiem atļāva izplatīt ASV un ES, kādā publikācijā prestižajā žurnālā The Lancet – Infectious Diseases apsprieda, kādas būtu sekas, ja COVID-19 kandidātvakcīnām piešķirtu ārkārtas gadījumu atļaujas.[25] Autori ziņoja, ka regulatori ir “pauduši gatavību padarīt pētāmās (investigational) vakcīnas publiski pieejamas, izmantojot paātrinātus regulatīvos risinājumus”. Un turpmāko dažu nedēļu laikā tas arī notika. Aprakstot situāciju Krievijā un Ķīnā, kuras jau publikācijas brīdī, 2020. gada 8. decembrī, bija sākušas pētāmo vakcīnu vispārēju pielietošanu, autori atzīmēja: “Šāds saīsināts regulējuma ceļš un paātrināta ieviešana, kas joprojām tiek uzskatīta par eksperimentālu iejaukšanos, starptautiska mēroga ārkārtas situācijā sabiedrības veselības aizsardzības jomā ir bezprecedenta gadījums.”
Vakcīnu apstiprināšana ārkārtas lietošanai Eiropā un ASV ir savā ziņā veikla juridiska manipulācija, lai to, kas patiesībā ir masu pētījums jeb izmēģinājums, nosauktu par kaut ko citu un tādējādi uz to neattiektos pētījumu ētiskie noteikumi. Tas ir pētījums tādā ziņā, ka mēs ārstējam sabiedrību ar zālēm, par kurām mēs daudz ko nezinām. Mēs nezinām par visiem riskiem un nezinām par vakcīnu drošumu ilgtermiņā un dažādos griezumos. Mēs vakcīnu lietojam ar labiem nodomiem, bet tas nemaina faktu – jebkurš nevēlams notikums ar individuāliem vakcinētajiem tiks fiksēts un var izmainīt kopējo priekšstatu par vakcīnu.
Viens no miljona
“Comirnaty” vakcīnas apraksta 4.4. punktā var lasīt arī, ka “Vakcīnas efektivitāte, drošums un imunogenitāte nav izvērtēta personām ar imūnās sistēmas traucējumiem, ietverot personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju.” Kā lai uzlūko šos apgalvojumus vienlaicīgi ar Veselības ministra Daniela Pavļuta 10. jūlijā pausto raidījumā “Delfi TV ar Jāni Domburu”?[26]
Jautāts, cik Latvijā ir šādu cilvēku, kuriem objektīvu iemeslu dēļ nevajag potēties, Pavļuts uzstāja, ka tie neesot ne 15, ne pat 5% sabiedrības. “Klīnisko pētījumu stadijās pārbaužu laikā tika konstatēts, ka ļoti retos gadījumos – es tagad varu sajaukt, tas bija daži gadījumi no miljona vai viens no miljona – mRNS vakcīnu gadījumā šī anafilakse ir bijusi iespējama. Tāpēc ir šie pretpasākumi, tāpēc ir ārstu uzraudzība. Cilvēku skaits Latvijas sabiedrībā, kuriem šāda reakcija varētu būt, visticamāk, speciālistu, nevis manā, skatījumā, ir niecīgs”, sacīja ministrs.
Pēc šīm pāris ministra replikām varētu spriest, ka ir bijis vai notiek klīniskais pētījums ar vismaz vienu miljonu pacientu, jo citādāk taču nevar runāt par vienu gadījumu no miljona. Kompetents ministrs šeit nekādi nevarēja būt runājis par vispārējo anafilaktiskā šoka biežumu populācijā, jo tad uz to noteikti netiktu attiecināts apgalvojums “klīnisko pētījumu stadijās pārbaužu laikā tika konstatēts”. Ja kāds pētījums ar miljonu dalībniekiem ir noticis, tas nav pētījums tajā stadijā, uz kuras pamata “Comirnaty” vakcīna ir ieguvusi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem. Vakcīnas aprakstā ir teikts, ka ir veikti divi pētījumi, kuros vismaz vienu vakcīnas devu saņēmuši 22 875 pētījumos iekļautie dalībnieki. Vai tiešām ir noticis kāds cits klīniskais pētījums, ievērojot Helsinku deklarāciju, ar miljons pacientiem? Vai varbūt ir runa par datu ievākšanu no ES dalībvalstīm, kur jau noris masveida vakcinācija pēc atļaujas ar nosacījumiem saņemšanas? Vai varbūt runa ir par masveida vakcināciju ASV un Izraēlā? Vai nesanāk tā, ka paralēli šiem te oficiāli reģistrētajiem klīniskajiem pētījumiem ar dažiem desmitiem tūkstošu dalībnieku, paralēli noris “lielais pētījums”, kurā netiek ievēroti pētījumu ar cilvēkiem ētiskie principi?
Protams, ministra teiktajam nevajag pievērsties tik skrupulozi, ja pieņem, ka teiktais ir daļa no labu nodomu pilnās vakcinācijas kampaņas, proti, ka tie ir cēlie meli. Taču šeit ir arī redzama cēlo melu nejaukākā blakusparādība vai, pareizāk sekot, vienīgais likumsakarīgais cēlo melu iznākums mūsdienu informācijas laikmetā – sapīšanās pretrunās. Ja šie apgalvojumi nav cēlo melu retorika, ministrs demonstrē ieņemtajam amatam pārsteidzošu nekompetenci, kā arī atklāj mums patieso vispārējās vakcinācijas dabu, proti, ka tā ir vai tai paralēli ar identiskām vakcīnām kaut kur notiek viens liels klīniskais pētījums, kurš turklāt visdrīzāk neievēro Helsinku deklarāciju.
Cēlie meli
Ievērojama daļa sabiedrības vairs netic šai valdībai un netic šim Veselības ministram. Pirms dažiem mēnešiem piespiedu vakcinācija tika izslēgta kā kaut kas nepieņemams, bet te nu mēs esam. Valdība ir konceptuāli vienojusies, ka darba devējiem būs tiesības no 15. septembra atlaist nevakcinētos darbiniekus.
ASV ir publiskota galvenā infektologa Entonija Fauči elektroniskā sarakste, kurā redzams, ka Dr. Fauči ir mērķtiecīgi maldinājis sabiedrību. Viņš to atzīst un skaidro, ka tas darīts sabiedrības veselības interesēs. Viņš meloja sākotnēji par maskām (kad tābrīža vienprātība bija, ka maskas palīdz), lai tās neizpirktu. Viņš maldināja sabiedrību par pūļa imunitāti, lai veicinātu vakcināciju. Mūsu valdība un tās atbalstītāji nodarbojas ar to pašu. Šie ir tā saucamie cēlie meli. Kādā nesenā sarunā par Dr. Fauči vēsturnieks Viktors Deiviss Hansons cēlā meļa domu gājienu aprakstīja šādi: “Es esmu gudrāks par jums, es esmu jūsu… aizbildnis, es māku melot jums par labu. Jūs, nožēlojamie, neko nezināt. Jūs gūsiet labumu no maniem meliem, tikai neuzdrošinieties pateikt, ka es meloju.”[27] Varbūt Platona skatījumā šādi meli palīdzēja efektīvi un taisnīgi valdīt, bet mūsdienās, kad pamatizglītība ir obligāta, kad ir pieejams tīmeklis un valdība ir tik nekompetenta, nav ilgi jāgaida līdz pirmajai kļūdai. Tad pamatstāsts sapinas melu pretrunās un cēli melojošais aizbildnis sabiedrības acīs kļūs par nelieti. Varbūt televīzija ir domāta kaut kādām patiešām dumjām masām, ar kurām man savās ierobežotajās ikdienas gaitās bieži nenākas sastapties. Bet ko lai dara tie cilvēki, ar kuriem es sastopos un kādi, manuprāt, Latvijā ir vairākums? Proti, tie, kuri redz cauri šiem cēlajiem meliem? Viņi meklē tādus ziņu avotus, kas viņus nepazemo ar tik caurspīdīgiem maldiem. Vai to vietā atrastie ziņu avoti būs uzticami? Lielākoties nē, bet tas nav svarīgi, jo galvenais ir, ar kādu attieksmi ziņu avots uzrunā. Vai lasītāju uzskata par muļķi vai par sarežģītu sazvērestību iztēloties spējīgu intelektuāli?
Iespējams, ka vakcinācijas process ir cietis ne tik daudz no VM, ZVA, NVD, SPKC un citu iesaistīto iestāžu kompetences trūkuma, cik no atsevišķiem labu gribošajiem, “dzīvības glābt” steidzošajiem vakcinācijas atbalstītājiem un pārāk iekarsušiem reklamētājiem. Cēlo melu biezoknī parastam vērotājam no malas ir grūti nošķirt, kur beidzas ekspertu godprātīgie paziņojumi un sākas paziņojumi no norīkotajiem nosmelt sabiedrisko attiecību budžetu. Par to, ka šī valdība nav demokrātiskas valsts cienīga, liecināja jau pagājušā gada nogalē virmojošās publiskās diskusijas par valdības komunikāciju kā tās galveno klupšanas akmeni. It kā viss jau būtu tīri labi, ja vien valdība labāk komunicētu. It kā demokrātijā komunikācija ar sabiedrību būtu īpašs luksuss, kas pēkšņi pandēmijas dēļ ir kļuvis nepieciešams, jo citādi ar to nodarbojas tikai priekšvēlēšanu kampaņā un tikai ar plakātiem un iepriekš sagatavotām mantrām. It kā politiķim spēja artikulēt un skaidrot savu nostāju nebūtu obligāta. Jo vajadzības gadījumā valdība vienmēr var atvēlēt budžetu logopēdam – atvainojos, sabiedrisko attiecību kantorim. Līdz ko PR kantori saoda naudu un misiju, vakcinācijas procesu padarīja par tādu kā plastmasas maisiņu boikota kampaņu. Lēmumu vakcinēties vai nevakcinēties ar vēl pētāmu vakcīnu padarīja par tik vienkāršu kā izvēli turpmāk iet uz veikalu ar audekla maisiņu vai piedalīties Lielajā talkā. Ar vienīgo atšķirību, ka vakcinēties var tikai vienreiz. Tāpēc, kad tas ir izdarīts un par to visos soctīklos pa pieciem lāgiem noziņots, ir jāķeras pie nevakcinēto kaunināšanas un asprātīgāko represijas mehānismu gudrošanas. Bet katrā jokā ir tikai daļa joka. Un valdība ir nopietni ieklausījusies savā elektorātā – totalitārisma priekšvēstnešus saskatīt nespējīgajā laptopu paaudzē, un represijas tūliņ iegūs likuma spēku.
Gēnu terapijas produkts
Pie cēlajiem meliem par vakcīnām pieskaitāma arī izlikšanās, ka vakcīnu ieviešanai nav itin nekādu ideoloģisku, politisku un finansiālu interešu vadīti zemteksti. Viens no mRNS vakcīnu tehnoloģijas pionieriem Dr. Roberts Melons arī uzskata, ka gan mRNS, gan t.s. adenovīrusa vakcīna (kāda ir Vaxzevria vakcīna) ir šobrīd eksperimentāls produkts joprojām notiekošo klīnisko pētījumu dēļ un tāpēc, ka ne ES, ne ASV tām nav piešķirtas standarta izplatīšanas atļaujas. Melons uzstāj, ka jebkādai šo vakcīnu lietošanai šobrīd ir jāievēro gan Helsinku deklarācija, gan Ženēvas konvencija,[28] proti, katram pētījuma dalībniekam ir jābūt informētam par riskiem un ir jābūt piekritušam dalībai bez piespiešanas. Melons ir arī viens no tiem cilvēkiem, kurš, kā pieredzējis gēnu terapijas praktiķis un aizstāvis, norāda, ka mRNS vakcīnas ir uzskatāmas par gēnu terapijas produktu.
Tomēr, ja ieskatīsieties Eiropas Savienības klīnisko pētījumu reģistrā, atklāsiet, ka neviena no pašreiz Latvijā izmantotajām vakcīnām reģistrā nav atzīmēta kā gēnu terapijas produkts. Arī pašmāju Re:Baltica ekspertes sliecas nepiekrist Melonam. Šī gada 23. martā publicētajā rakstā, atspēkojot kādā apšaubāmā soctīklos izplatītā materiālā apgalvoto, Re:Baltica pamanās ne tikai paziņot, ka materiāls satur nepatiesas atziņas, bet arī paziņot, ka atziņām pretējais ir patiess. Raksta virsraksts ir “COVID-19 vakcīna nav gēnu terapija”[29] (jāatzīst gan, ka rakstā nevienā vietā šis apgalvojums netiek atkārtots). Šajā ziņā gan Re:Baltica ekspertēm nepiekritīs FDA un arī zinātnieki, ja var ticēt publikācijām tādos izdevumos kā, piemēram, Genes & Immunity.[30]
Par to, ka mRNS vakcīnas arī ASV regulatora skatījumā ir gēnu terapija, var pārliecināties dokumentācijā un atskaitēs, kurus vakcīnu izstrādātāji iesniedz ASV Vērtspapīru un biržas komisijai (SEC, Securities and Exchange Commission). Vakcīnas izstrādā akciju sabiedrības, kuru akcijas kotējas biržās. Jebkāda informācija par vakcīnu efektivitāti, drošumu un kaitējumu spēlē milzīgu finansiālu lomu akciju turētājiem. Savos pieteikumos un atskaitēs SEC vakcīnu izstrādātāji raksta par riskiem, kas saistīti ar katras kompānijas dalību starptautiski nozīmīgos COVID-19 vakcīnu pētījumos un ar šo vakcīnu izdošanos, neizdošanos un atļauju lietošanai dažādās valstīs. Viens no riskiem, par kuriem savos dokumentos brīdina gan Moderna, gan Pfizer-BioNTech, ir, ka FDA klasifikācijā mRNS vakcīnas ir gēnu terapija, kas nozīmē, ka kompānijas publisko tēlu var ietekmēt gan negatīvā reakcija atsevišķās sabiedrības daļās, dzirdot par “gēnu terapiju”, gan citu gēnu terapijas produktu sekmes un publiskais tēls.[31][32] Pieteikumos izteikts brīdinājums, ka vakcīnu neizdošanās var atstāt graujošu iespaidu uz visiem ar gēnu terapiju saistītiem medikamentiem nākotnē. Tie ir apstākļi, par kuriem jūs neuzzināsiet no cēlajiem meļiem Re:Baltica un gandrīz to pašu dziesmu dziedošajiem sabiedriskajiem medijiem.
ES klīnisko pētījumu reģistrā vakcīnu nepatiesais marķējums par nepiederēšanu gēnu terapijai[33] liecina, ka farmācijas kompāniju vai citu labu gribošu spēlētāju politiskie pūliņi ir vainagojušies panākumiem. Tiesa, nu izskatās, ka, mRNS vakcīnām demonstrējot visai atzīstamas sekmes, zinātnieki vairs nekaunas saukt vakcīnas par gēnu terapiju. Jau iepriekš minētajā Genes & Immunity šī gada jūnijā lasām: “Tomēr šīs mRNS vakcīnas, kas izstrādātas un apstiprinātas dažu mēnešu laikā, nozīmē izrāvienu gēnu terapijas jomā, kas ir cīnījusies par vispārēju atzinību daudzu skeptiski noskaņotu un konservatīvu zinātnieku, kā arī citu drošības un ieviešanas problēmu dēļ.”[34] Slavinošā raksta noslēgumā autors jūsmīgi ziņo: “Šis bezprecedenta sasniegums arī izcels būtiskus risinājumus, ko gēnu terapija var sniegt daudzu slimību ārstēšanā.” Izskatās, ka, līdz ko ir kļuvis mazliet drošāk spriest par vakcīnu iedarbības rezultātiem, pēkšņi tās tomēr izrādās gēnu terapija un var kalpot par pamatu citu gēnu terapijas produktu ātrākai apstiprināšanai lietošanā.
Vai šādos apstākļos, kad vienā Atlantijas okeāna pusē to sauc par gēnu terapiju, bet otrā nesauc, kad vispirms slēpjas, bet pēc tam plātās, vakcīnu autorizācijas un izplatīšanas procesu var saukt par atklātu un godīgu? Ja ne, vai tas nozīmē, ka vakcīnas ir viena liela sazvērestība? Nebūt ne. Bet šī slēpšanās, šī cēlā melošana visai sabiedrībai, vismaz Latvijā, nu dārgi maksās. Jo tie, kas kādus no patiesās informācijas pavedieniem ir uzgājuši starp milzīgajiem dezinformācijas kalniem, ir zaudējuši jebkādu uzticēšanos pamatstāstam. Paldies, Re:Baltica! Paldies, sabiedrisko attiecību speciālisti! Paldies, labu gribošie vakcīnu fanātiķi, kas sacentās konkursos par vispazemojošākajiem apsaucieniem tiem, kas jebkādu apsvērumu dēļ vilcinās ar vakcinēšanos vai mēģina iebilst vakcinācijas aģitācijas tonim.
Pirms nepilnām divām nedēļām, 28. jūnijā, portālā TVNET publicēts Jura Jurāna raksts “Vēstures stunda Gobzema izpratnē: Nirnbergas kodekss un Dāvida zvaigzne”.[35] Deputāta Gobzema izteikumu interpretāciju šeit neapskatot, rakstā atrodam vienu vienkārši nepatiesu apgalvojumu un vienu maldinošu apgalvojumu. Pirmkārt, Jurāns raksta: “[Š]obrīd izmantošanā esošās vakcīnas ir izgājušas pilnīgi visas nepieciešamās klīniskās pārbaudes, līdz ar to vakcīnas lietošana tādos apjomos, kā tas šobrīd notiek, nav uzskatāma vairs par eksperimentu, uz kuru pašos pamatos attiecas Nirnbergas kodekss.” Frāze “pilnīgi visas nepieciešamās klīniskās pārbaudes” ir saite uz New York Times “Coronavirus Vaccine Tracker” lapu.[36] Taču šajā lapā apliecinājumu tam, ka vakcīnas ir izgājušas “pilnīgi visas nepieciešamās klīniskās pārbaudes”, neiegūsiet. Tas neatbilst patiesībai. New York Times lapā nemaz nav informācijas par to, kad klīniskās pārbaudes noslēgsies (nav zināms, vai bija Jurāna raksta tapšanas brīdī). Kā jau norādīju iepriekš, trešās fāzes pētījumi joprojām noris un noritēs vismaz līdz nākamā gada oktobrim.
Tālāk TVNET rakstā ir izmantots salīdzinājums ar pirmajām izgudrotajām AIDS zālēm: “1987. gadā, tikai pēc četru mēnešu izmēģinājumiem, tika apstiprinātas pirmās zāles. (..) Tomēr šajā gadījumā, tā kā epidēmija skāra tikai daļu sabiedrības, nevis teju visu pasauli, cilvēki, kas cīnījās par savu dzīvību, neredzēja nepieciešamību apelēt pie Nirnbergas kodeksa punktiem.” Šīs zāles līdzīgi kā COVID-19 vakcīnas tika apstiprinātas ārkārtas kārtībā. Ja tic TIME rakstam[37] vai Vikipēdijas šķirklim par AZT zāļu vēsturi,[38] tad no pirmās veiksmīgās zāļu iedarbības laboratorijā līdz tās apstiprināšanai lietošanai ārkārtas kārtībā pagāja 20 vai 25 mēneši. Abos avotos arī var lasīt par ētiskajiem apgrūtinājumiem uzreiz pēc zāļu apstiprināšanas, bet nevar atrast apstiprinājumu, ka kāds būtu mēģinājis šīs zāles likt lietot piespiedu kārtā vai piedraudot ar atlaišanu no darba.
Kā var runāt par to, ka pētījumi ir pabeigti, ja vakcīnu aprakstos ir skaidri lasāms: “Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.” Janssen vakcīnas apraksta 18. lpp. lasām: “Lai apstiprinātu Ad26.COV2.S Covid-19 vakcīnas efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā, placebo kontrolētā, novērotājam maskēto klīniskā pētījuma VAC31518COV3001 galīgais ziņojums.”[39] Minētais pētījums ir ASV klīnisko pētījumu reģistrā[40] un tur lasām, ka viena pētījuma stadija ir noslēgusies šī gada 22. janvārī (Primary Completion Date), bet viss pētījums noslēgsies (Study Completion Date) 2023. gada janvāra sākumā.
Katram no šiem termiņiem reģistrā ir dotas arī definīcijas. Study Completion Date ir definēts šādi: “Datums, kurā tika izmeklēts pēdējais klīniskā pētījuma dalībnieks vai kad viņam tika veikta intervence/ārstēšana, lai apkopotu galīgos datus par primārajiem iznākuma rādītājiem, sekundārajiem iznākuma rādītājiem un nevēlamajiem notikumiem (t.i., pēdējā dalībnieka pēdējais apmeklējums).” “Paredzamais” pētījuma pabeigšanas datums ir datums, ko pētnieki uzskata par pētījuma pabeigšanas datumu.
“Comirnaty” vakcīnas apraksta 4.4. punktā lasām: “Vakcīnas nodrošinātais aizsardzības ilgums nav zināms, jo to vēl nosaka pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos”. Jau iepriekš minēju 4.8. punktā lasāmo frāzi “2. pētījumā joprojām notiek drošuma izvērtēšana.” Vai jūs šo otro izvilkumu, attiecinātu uz saviem bērniem vecuma grupā no 12 līdz 15 gadiem, uzskatāt par “ir izgājušas pilnīgi visas nepieciešamās pārbaudes”, kad “Comirnaty” (Pfizer-BioNTech) ir tieši tā vakcīna, ar kuru šobrīd Latvijā vakcinē bērnus.
Vakcīnšaubīgie un vakcīnticīgie
Dažkārt dzird sakām, ka šīs vakcīnas vispār nevar saukt par vakcīnām, drīzāk par “medicīnisku izstrādājumu” vai “medicīnisku produktu”, ja ne vienkārši par “eksperimentu”. Tā ir nederīga un maldinoša retorika. Tā cenšas diskreditēt vakcīnas, apzīmējot tās ar šaubas raisošiem terminiem. Jā, vakcīna ir šobrīd klīnisko izmēģinājumu stadijā un es, līdzīgi kā daudzi citi, uzskatu, ka iedzīvotāji ir pakļauti izmēģinājumam. Taču, ja kāds saka, ka vakcīna tāpēc nav “vakcīna”, tad nav jābrīnās, ka pamatstraume viņu ievietos vienā grupā ar rūdītiem konspirologiem, Satversmes oriģināla meklētājiem un līdzīgiem aktīvistiem. Pelnīti. Es esmu dusmīgs uz konspirologiem, kas ar savām neapdomīgajām un naivajām aktivitātēm ir radījuši stāvokli, kurā jebkāda diskusija par vakcināciju, ja vien neesat vakcīnticīgais, vispirms prasa sarunas biedra pārliecināšanu, ka neesat pilnīgi traks.
Parunājoties ar vakcīnticīgajiem draugiem no pamatstraumes, ātri atklājas, cik primitīvi priekšstati par šaubīgajiem valda sabiedrībā. Vakcinācijas fanātiķiem ir ļoti ērti samest vienā kaudzē visus iebildējus neatkarīgi no viņu faktiskās pozīcijas. Jūs var neklausīties, jo jūs esat no tās pašas grupas, kurai pieder viens vai otrs soctīklos pazīstams konspirologs un ekstrēmists. Un, ja nelīdz, tad, drošs paliek nedrošs, jums var piedēvēt saistību ar Kremli vai nedziedināmu atpalicību, kas esot saistīta ar atrašanos Krievijas informācijas telpas gūstā. Vakcīnticīgais aiztaisa acis, aizliek plaukstas priekšā ausīm un skaļi kliedz, lai nedzirdētu, kas jums ir sakāms. Metaforiski, protams, jo šajā attālinātajā laikmetā tādas pūles nav nepieciešamas. Šodien pietiek otram palūgt uzvilkt masku, palūgt ievērot distanci, bet vislabāk – palūgt sazināties attālināti. Un, kad viss ir attālināti, vakcīnticīgajam atliek vien nospiest podziņu “mute” un neviens netraucēs viņam turpināt dzīvi vienkāršajā, no jautājumu uzdevējiem brīvajā pasaulē.
Vakcīnšaubīgos tagad uzklausa tikai brīžos, kad gribas par kādu pasmieties, un atceras tikai tad, kad vajadzīgs pamatojums visu vakcīnšaubīgo nosaukšanai par negudriem. Vakcīna ir vakcīna, tā vienkārši vēl nav līdz galam izpētīta. Gan vakcīnšaubīgo, gan vakcīnticīgo pusē ir aktīvisti un ietekmīgas personas, kas ar saviem vienkāršotajiem izteikumiem grauj veselīgu informācijas un viedokļu apmaiņu šajā jautājumā un tādējādi grauj gan uzticēšanos vakcinācijai kā sabiedrības veselības instrumentam, gan sabiedrības veselības iestādēm, gan zinātnei kā tādai. Zinātnisma karogs ar maldinošo uzrakstu “zinātne” tiek novicināts gar ģīmi ikvienam, kurš atļaujas uzdot kādu jautājumu.
Par vakcīnticīgajiem saucu tos, kas ir tā koncentrējušies uz vakcinācijas aptveri kā mērķi, ka ir gatavi to sasniegt vai atbalstīt tās sasniegšanu jebkādiem necilvēcīgiem līdzekļiem. Sabiedrības veselība tā nestrādā. Sabiedrības veselība ir balstīta uz uzticēšanos starp uzraugošajām iestādēm un sabiedrību. Sabiedrība nesadarbosies, ja tai būs pamats uzskatīt, ka viņiem nestāsta “visu”. Uzstājīgā vakcīnu aģitācija un faktiskā piespiedu vakcinācija (alternatīvi piedāvājot atteikties no darba, ja ne profesijas) jebkuram domājošam cilvēkam liek šaubīties par vakcinācijas labumu. Ja vakcīna ir patiešām laba, kāpēc nerunāt atklāti par visu? Kāpēc runāt tā, it kā es nespētu pats izlasīt vakcīnas aprakstu, kur ir skaidri un gaiši uzrakstīts, kas vēl nav izpētīts? Kāpēc LSM rakstā, kur vakcīnšaubīgos pārstāv medmāsa, kas nedēļu vēlāk saķer COVID-19, šī gada 28. janvārī, uzskaitot sazvērestības teorijas, jau raksta, ka “nav zinātnisku pierādījumu, kas [bažas par ietekmi uz reproduktīvo veselību] apstiprinātu”.[41] Lai ko tādu uzrakstītu, jābūt vai nu melim, vai vienkārši neziņā par to, kā strādā zinātne, uz ko gulstas pierādījumu slogs un kas ir rakstīts vakcīnu aprakstos. Ja es atteiktos meklēt pierādījumus sava izgudrojuma kaitīgumam vai nebūtu tādus vēl atradis, tas nenozīmētu, ka ir pierādīts pretējais, proti, ka mans izgudrojums ir nekaitīgs. Vakcīnu aprakstos sadaļā “Fertilitāte” melns uz balta rakstīts: “Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.” Un viss. Citiem vārdiem sakot, ja esat vēl seksuāli aktīvā vecumā, jūs tagad esat ietekmes uz reproduktīvo sistēmu izmēģinātājs – jūs esat pētījuma dalībnieks vai dalībniece. Nav grūti izdomāt, ka janvārī neviena no vakcīnu pirmajos pētījumos iesaistītajām sievietēm nevarēja būt ieņēmusi un veiksmīgi iznēsājusi bērnu, par bērna veselību nemaz nerunājot. Ņemot vērā to, ka ģimenes veidošanu mūsu sabiedrībā joprojām uzskata par vienu no cilvēka dzīves pamata labumiem, nesaprast jaunu, veselīgu sieviešu un vīriešu šaubas par šīm vakcīnām ir apbrīnojama cietsirdība.
Ilgtermiņā šī autoritatīvā un zinātniski apšaubāmā uzstājība par vakcinēšanos būs sagrāvusi iespēju pielietot vakcināciju kā instrumentu, lai nodrošinātu mūsdienās pašsaprotamo starptautiski savienoto dzīvi. COVID-19 nav pēdējā jaunā slimība, pret kuru jaunākās paaudzes dzīves laikā būs nepieciešama masveida vakcinācija. Ir paredzams, ka šādi jauni vīrusi uzradīsies ik pēc kāda laika. Kā varasiestādes panāks iedzīvotāju vakcinēšanos nākotnē, kad vairums sabiedrības būs sapratuši, ka COVID-19 vakcīnu absolūtā drošuma apgalvojumi nav un nevarēja būt patiesi? Apgalvojumi par absolūto drošumu vai populācijas niecīgo risku attiecināšana uz indivīdu ir aplami jau šobrīd. Izlikties, ka tie ir patiesi, var tikai tik ilgi, kamēr apkārt ir vakcīnticīgo pūlis, kuri ir aizņemti attālinātajā dzīvē un negrib ne par ko diskutēt, jo “nejūtas eksperti” šajā vai jebkurā citā jautājumā, kas neskar viņus pašus.
Absolūtā, uz katru indivīdu attiecināmā drošuma pozīcija, kuru deklarē tādi cilvēki kā premjers Krišjānis Kariņš, Veselības ministrs Daniels Pavļuts, viedokļu līderi Jurģis Liepnieks un Mārcis Auziņš, ir apgāžama ar vienu vienīgu nevēlamu blakusparādību gadījumu, ar vienu vienīgu cilvēku ar imūnsistēmas traucējumiem, vai ar vienu vienīgu novērojumu. Cik ilgi COVID-19 vakcīnas ir tikušas lietotas? Apgalvojums, ka tūkstoš cilvēku novērošana viena gada garumā ir kā viena cilvēka novērošana tūkstoš gadu garumā, neiztur nekādu kritiku. Vēl nav pat divi gadi. Lūk, tāds arī ir maksimālais šobrīd dodamais COVID-19 vakcīnas drošuma termiņš – nepilni divi gadi. Nav brīnums, ka vakcīnšaubīgo un, vēl jo vairāk, izteiktu sazvērnieku vidū vairojas anekdotiski nostāsti par viena drauga brālēna kaimiņa mazmeitas labāko draudzeni. Jo ar to pietiek, lai apgāztu pamatstraumes dogmu un pateiktu, ka tā visa ir viena liela sazvērestība. Vai tas ir rezultāts, kuru vakcīnticīgie vēlējās?
Vakcīnticīgie nesaprot, kā strādā cilvēka prāts. Domājošs cilvēks neuzticas informācijai, kas “neliekas kopā”. Ja kaut kas “neliekas kopā” un sabiedriskais medijs spēlē līdzi, tad ir pašsaprotami, ka domājošais cilvēks meklēs alternatīvus ziņu avotus. Un atradīs. Šajos laikos kļūt par ziņu avotu ir vieglāk nekā SPKC mājaslapā atrast, kur nu vēl izlasīt 30 lappuses garu vakcīnas aprakstu valsts valodā. Sazvērestības teorija, atšķirībā no pamatstraumes stāsta, pieļauj šaubas. Tur nekad nekas nav līdz galam skaidrs, bet tieši tas arī padara vēl neizslēgto iespēju pasauli par ticamu un tādējādi savā ziņā neapgāžamu. Pamatstraumes stāsts ir tik neelastīgs, ka to apgāzt var jebkurš, kurš vēl miglaini atceras skolā par zinātni mācīto. Pamatstraumes stāsts ir, kāds ir, jo tā stāstnieki iedomājās, ka varēs ar viltu izdarīt labu darbu. Bet latvieši nav un nebūs muļķi.
Vakcīnticīgo aktivitātes soctīklos un medijos izgaismo zīmīgu cēlo melu blakusparādību. Proti, teju ikviens, kas publiski izsakās, ir kļuvis par tādu kā polittehnologu, kurš vērtē citu sabiedrības locekļu viedokli nevis pēc būtības, bet pēc iedomātā efekta, ko šī viedokļa paušana atstās uz kaut kādu iedomātu sabiedrības daļu, uz kuru pats “polittehnologs”, protams, noskatās no augšas kā uz intelektuāli zemāku šķiru. Ja kāds pasaka, ka šaubās par vakcināciju, tad viņš ir galvenokārt tautas ienaidnieks nevis tāpēc, ka šaubās, bet tāpēc, ka pateica publiski, ka šaubās. Jo tagad kaut kādi tumsoņi būs saklausījušies un arī sāks šaubīties! Tautas ienaidniekam nevar būt viedoklis nekur citur, kā tikai savā profesionālajā lauciņā. Cilvēkiem nevar būt viedoklis par savu bērnu vakcināciju vai par pandēmijas ierobežojumiem, jo viņi neesot imunologi, epidemiologi vai politiķi. Tā turpinot, drīz vairs nedrīkstēsiet runāt, ja vien pēc profesijas nebūsiet diktors.
Cēlo melu un sazvērestības teoriju apburtais loks
Valdības, pamatstraumes mediju un viedokļu līderu cēlo melu loģiskais rezultāts ir pretrunas. Kad sabiedrības loceklis dzird pretrunīgu oficiālo informāciju, viņš sāk apšaubīt teikto, viņš meklē uzticamākos informācijas avotus. Privātās attiecībās, ja viens cilvēks otru pakļauj pretrunīgiem meliem, bet dievojas, ka nemelo, agri vai vēlu meliem pakļautais, mēģinot šķetināt patiesību, sāk izrādīt paranojas pazīmes. Šo psiholoģiskās manipulācijas veidu sauc par pūderēšanu (gaslighting). Pamatstraumes stāsta apšaubītājs, līdzīgā aizdomu pilnā apmātībā šķetinot melus, atrod vienu it kā vispāratzītu avotu A un otru it kā vispāratzītu avotu B, kuros teiktais ir pretrunā. Ja šis cilvēks pamatstraumei sāk uzdot jautājumu – kāpēc starp A un B ir pretruna? – viņš ievērojamā daļas sabiedrības teju automātiski tiek apzīmogots kā sazvērestību teorētiķis jeb konspirologs. Kāpēc? Tāpēc, ka viņš runā par “shēmu”, kurā starp A un B izgaismojas kaut kas aizdomīgs. Te veidojas apburtais loks. Nosaukts par konspirologu, cilvēks ir zaudējis tiesības piedalīties publiskā, pamatstraumes kontrolētā debatē. Protams, šis konkrētais arguments ir izmantojams no otras puses, proti, lai aizstāvētu arī nepatiesu sazvērestības teoriju vērpšanu un izplatīšanu. Sak, jūs mani klusināt, jo es runāju patiesību un tas pierāda manis teiktā patiesumu! No šī apburtā loka ir tikai viena izeja. Tas nav sazvērestības teorētiķu apklusināšanas ceļš, tas nav sazvērestības teorētiķu “atmaskošanas” ceļš Re:Baltica gaumē. Tas ir pilnīgas atklātības ceļš no oficiālajiem un pamatstraumes informācijas avotiem. Kad oficiālā retorika nebūs pretrunās ar novērojamo, kad retorika neiekļaus baiļu sēšanu un citas masu manipulācijas formas, kad tā nenoklusēs itin neko, tikai tad pamazām sabiedrība sāks ievērot, ka nepatiesās sazvērestības teorijas neatbilst faktiski notiekošajam tik precīzi, cik tam atbilst jaunais “oficiālais stāsts” jeb patiesība.
Vakcīnšaubīgajiem, pie kuriem nu pieskaitu arī sevi, publiskajā diskursā nereti pārmet pārējo sabiedrības locekļu dzīvību upurēšanu. Vakcīnticīgajiem, kas ir uz brīvu roku, labu gribēdami, ķērušies pie “zinātnes” (kur neesot viedokļu dažādības) slavēšanas, vakcīnšaubīgo klusināšanas un nosodīšanas, un pamatstāsta par vakcīnu absolūto drošumu kultivēšanas, ir jāpavaicā pašiem sev, vai viņu rīcība nav Latvijā faktiski kalpojusi pretējā efekta sasniegšanai. Tāpat kā reizēm šķiet, ka daži trakākie vakcīnšaubīgie ir patiesībā vakcīnticīgie, kas ar savām dīvainībām vēlas sagraut iebildēju pozīciju, tā daži vakcīnticīgie šķiet visīstākie klasiskā parauga antivakseri. Proti, tādi, kuri apšauba gadu desmitiem pārbaudītas un pilnībā apstiprinātas vakcīnas, bez kurām dzīvošana mūsdienu sabiedrībā nebūtu iespējama, daļa no kurām jau ir obligātas. Varētu padomāt, ka kādi īpaši viltīgi antivakseri ir sazvērējušies un, lai “glābtu” sabiedrību no vakcinācijas, ir nomaskējušies par vakcīnticīgajiem, cerot uz kārtīgu pretreakciju. Ja uz vakcīnticīgajiem paskatās šādā komiskā, sazvērnieciskā gaismā, tad vismaz viņu aktivitātes šķiet pakārtotas nospraustajam mērķim, jo ir skaidrs, ka kolektīvais Lielās talkas tipa fanātisms veselīgu un katrai konkrētai situācijai atbilstošu vakcināciju neveicina.
Pasaules veselības organizācija 2019. gadā nosauca vilcināšanos vakcinēties (vaccine hesitancy) kā vienu no 10 lielākajiem draudiem sabiedrības veselībai visā pasaulē. Vēl pirms šobrīd pieejamās COVID-19 vakcīnas saņēma ārkārtas atļaujas, zinātnieki nebija vienisprātis par šādu atļauju piešķiršanu, jo jebkādi sarežģījumi šajā informācijas laikmetā vai atļauju vēlāka anulēšana vairotu vilcināšanos vakcinēties un grautu uzticēšanos uzraugošajām institūcijām. Latvijā bažas par vakcinēties vilcināšanās pieaugumu ir piepildījušās. Bet ne vakcīnu izstrādātāju vai regulatoru dēļ. Vakcinācija un uzticēšanās tai kā sabiedrības veselības instrumentam Latvijā ir izgāzusies aplamās un melīgās komunikācijas ar sabiedrību dēļ.
Latvijas nevakcinētie neticēs vakcinācijai kā tādai, ja viņiem draudēs, ka nevakcinēšanās pret COVID-19 gadījumā valdība pieņems tādu vai citādu lēmumu. Piespiedu vakcinācija pret COVID-19, par piespiedu vakcināciju uzskatot gan vakcīnloteriju, gan tiesības darba devējiem atlaist nevakcinētos darbiniekus, gan draudus atjaunot lokdaunus, būs Helsinku deklarācijas pārkāpums. Vakcinācijā dalību ņēmušo mediķu atbildību šajā noziegumā agri vai vēlu Latvijas tauta izmeklēs. Visdrīzāk, ka tas nenotiks šīs valdības laikā, bet tas notiks.
No šīs bedres ārā ir tikai viens ceļš – pilnīgas atklātības ceļš. Tikai atsakoties no cēlo melu stratēģijas un atklāti runājot par patieso, dokumentāli fiksēto vakcīnu pētījumu statusu, sabiedrība atsāks uzticēties šai varai un sabiedriskajiem medijiem. Tikai pārstājot izlikties un izklāstot, kādi ir tie svaru kausi, kuru dēļ vēl pētāmās vakcīnas ir atļauts izmantot masveida vakcinācijā, sabiedrība atsāks apsvērt vakcinēšanos. Tikai pārstājot izlikties, ka šobrīd zināmā blakņu varbūtība ir vienīgais, kas stāv uz vakcīnšaubīgo svaru kausa, vakcīnšaubīgie sajutīsies puslīdz sadzirdēti. Uz šī svaru kausa ir nevis jau zināmās, bet procentuāli visā populācijā kopumā maz iespējamās blaknes un nezināmais vēl nepagājušā laika dēļ, vēl par maz izpētītā dēļ. Tikai sniedzot tās pašas kompensāciju un ārstēšanas garantijas, kā arī tiesības nepiedalīties, kādas pienākas paralēli notiekošo oficiāli reģistrēto pētījumu dalībniekiem, valsts var sagaidīt pakāpenisku sabiedrības noskaņojuma maiņu. Vecāki nelaidīs bērnus vakcinēties, kamēr vakcīnas nebūs izpētītas uz bērniem un kamēr svaru kauss starp vakcīnas nezināmajiem riskiem un COVID-19 riskiem nebūs nosvēries par labu vakcīnai arī šajā vecuma grupā. Lai tas notiktu, COVID-19 rādītājiem bērnu vidū būtu būtiski jāpieaug. Visbeidzot, sabiedrība vakcinēties neies kopā. Katrs cilvēks, ja viņš kopā ar savu ģimenes ārstu būs izlēmis tā darīt, vakcinēties dosies individuāli. Tas būs lēmums, ko pieņems ģimenes ārsts kopā ar pacientu, balstoties uz katra individuālajiem ieguvumiem un iespējamiem kaitējumiem no COVID-19 vakcīnas.
Latvijai ir pienācis izšķirīgs brīdis, kad katram, kuram cilvēktiesības ir dārgas, neatkarīgi no uzskatiem jautājumā par COVID-19 ierobežojumiem un praktisko pandēmijas pārvarēšanas stratēģiju, ir pienākums iesaukties – uzgaidiet! Mēs nevaram draudēt cilvēkam ar spaidiem, lai viņš vakcinētos ar vakcīnu, kura šobrīd vēl tiek pētīta, izliekoties, ka vakcinējamais cilvēks nav daļa no pētījuma, un izliekoties, ka viņam nav medicīniska pētījuma dalībnieka tiesību. Kā jau vairākkārt atzīmēju, vakcīnu pašreizējais statuss nav iemesls, lai pārtrauktu vakcināciju pret COVID-19. Vakcinācija ir viens no šobrīd efektīvākajiem pandēmijas ierobežošanas mehānismiem. Labums no vakcinācijas ar pašreiz pieejamajām vakcīnām sabiedrībai kopumā viennozīmīgi pastāv. Labums visai sabiedrībai no vakcīnām ir tik liels, ka regulatoru skatījumā tas atsver riskus, kuriem sabiedrība tiek pakļauta nepietiekamo, vēl nesavākto datu dēļ. Tieši tāpēc, ka pastāv šis lielais nezināmais, bet tomēr ne tik lielais kā paredzamais labums, ko sniedz vakcinācija, šīs bezprecedenta pandēmijas apstākļos gan ASV, gan ES regulatori ir piešķīruši pagaidu, ārkārtas atļaujas vakcīnu lietošanai. Taču ne tādas atļaujas, kas apliecinātu, ka šīs vakcīnas ir atzīta, pierādīta vai labākā zināmā metode COVID-19 novēršanai vai slimības gaitas atvieglošanai.
Piezīmes un atsauces
Pateicos atsevišķiem Twitter sekotājiem, kas iepazinās ar raksta melnrakstiem un izteica vērtīgus komentārus un ieteikumus. Visas kļūdas, ja rakstā tādas ir palikušas, ir manis paša.
Par “tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem” juridiskajiem aspektiem jau rakstījusi Baiba Rudevska.[42] Par Veselības ministra nekonsekventajiem apgalvojumiem ir daudzkārt rakstījuši citi, pirms dažām dienām arī Jūlija Stepaņenko.[43] Par vakcinācijas aģitācijas ar loterijas palīdzību neatbilstību Ministru kabineta noteikumiem par zāļu reklamēšanas kārtību ir rakstījis Mārtiņš Eikens.[44]
Šis raksts ne tuvu nav pilnīgs un nav arī pirmais vakcinācijas ētisko apsvērumu un pašreizējā izpētes statusa problemātikas apraksts. Rakstot atklāju vēl dažus Latvijas internetā atrodamus resursus, kuros ir atsauces uz šajā rakstā minētajiem dokumentiem un atzinumiem, taču šeit tos neminu, jo neesmu pārliecinājies par to, ka visa tajos atrodamā informācija un uz to balstītie secinājumi ir korekti.
[1] Nirnbergas kodekss: https://lv.wikipedia.org/wiki/Nirnbergas_kodekss
[2] Helsinku deklarācija angļu valodā: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects
[3] Helsinku deklarācijas teksts latviešu valodā: https://gec.biomed.lu.lv/uploads/materials/Helsinku_dek_LV.pdf. Tulkojums nav precīzs (piemēram, 18. punkts), tāpēc detalizētai izpētei iesaku lietot oriģinālu angļu valodā.
[4] “Vakcināciju pret Covid-19 veic tikai ar piekrišanu, un tā nav pretrunā ar Nirnbergas kodeksu”, Re:Baltica Re:Check, 09.07.2021: https://rebaltica.lv/2021/07/vakcinaciju-pret-covid-19-veic-tikai-ar-piekrisanu-un-ta-nav-pretruna-ar-nirnbergas-kodeksu
[5] Latvijas Ārstu ētikas kodekss: https://www.arstubiedriba.lv/assets/dokumenti/etikaskodekss.pdf
[6] Petīcija Lielbritānijas parakstu vākšanas vietnē par publisku izmeklēšanu saistībā ar valdības lēmumiem pandēmijas laikā: https://petition.parliament.uk/petitions/302576
[7] Eiropas savienības klīnisko pētījumu reģistrs: https://www.clinicaltrialsregister.eu. Starp citu, pirmās fāzes pētījumi publiskajā reģistrā netiek iekļauti.
[8] ASV klīnisko pētījumu reģistrs: https://clinicaltrials.gov
[9] Laura Dzērve, “Neautorizēta un eksperimentāla? ZVA kliedē maldus par Pfizer-BioNTech vakcīnu”, Delfi, 18.02.2021: https://www.delfi.lv/news/national/politics/neautorizeta-un-eksperimentala-zva-kliede-maldus-par-pfizer-biontech-vakcinu.d?id=52949511
[10] Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem (Conditional Marketing Authorisation): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
[11] Laura Dzērve, “Neautorizēta un eksperimentāla? ZVA kliedē maldus par Pfizer-BioNTech vakcīnu”, Delfi, 18.02.2021: https://www.delfi.lv/news/national/politics/neautorizeta-un-eksperimentala-zva-kliede-maldus-par-pfizer-biontech-vakcinu.d?id=52949511
[12] “Emergency Use Designation of COVID-19 Candidate Vaccines: Ethical Considerations for Current and Future COVID-19 Placebo-Controlled Vaccine Trials and Trial Unblinding”, PVO: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337940/WHO-2019-nCoV-Policy_Brief-EUD_placebo-controlled_vaccine_trials-2020.1-eng.pdf
[13] “Emergency Use Designation of COVID-19 Candidate Vaccines: Ethical Considerations for Current and Future COVID-19 Placebo-Controlled Vaccine Trials and Trial Unblinding”, PVO: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/337940/WHO-2019-nCoV-Policy_Brief-EUD_placebo-controlled_vaccine_trials-2020.1-eng.pdf
[14] Luis Martinez, “Will the military make the COVID-19 vaccine mandatory?”, ABC News, 07.07.2021: https://abcnews.go.com/Politics/military-make-covid-19-vaccine-mandatory/story?id=78689440
[15] Fact Sheet for Recipients and Caregivers, Emergency Use Authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to Prevent Coronavirus Disease 2019, 25.06.2021: https://www.fda.gov/media/144414/download
[16] Zāļu apraksts latviešu valodā Janssen (Johnson & Johnson) vakcīnai: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_lv.pdf
[17] Zāļu apraksts latviešu valodā Vaxzevria, AstraZeneca jeb Oksfordas vakcīnai: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_lv.pdf
[18] Zāļu apraksts latviešu valodā Moderna vakcīnai: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_lv.pdf
[19] Zāļu apraksts latviešu valodā: Comirnaty (Pfizer-BioNTech) vakcīnai: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_lv.pdf
[20] SPKC, “Kas zināms par esošajām vakcīnām”: https://www.spkc.gov.lv/lv/kas-zinams-par-esosajam-vakcinam
[21] VAC31518COV3001, Janssen vakcīnas pētījums ASV klīnisko pētījumu reģistrā: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722
[22] Pētījums D8110C00001, kurā pārbauda Vaxzevria (AstraZeneca) vakcīnas efektivitāti un drošumu gados vecākiem cilvēkiem, noslēgsies 2023. gada februārī: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746
[23] Pētījums mRNA- 1273-P301, kurā pārbauda Moderna ražotās vakcīnas efektivitāti un drošumu, noslēgsies 2022. gada oktobrī: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427
[24] Pētījums “Comirnaty” (Pfizer-BioNTech) vakcīnas efektivitātei un drošumam noslēgsies 2023. gada maijā: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
[25] Jerome Amir Singh, Ross E G Upshur, “The granting of emergency use designation to COVID-19 candidate vaccines: implications for COVID-19 vaccine trials”, The Lancet, Infectious Diseases, VOLUME 21, ISSUE 4, E103-E109, APRIL 01, 2021: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext
[26] “Viens vai daži no miljona – Pavļuts par to, cik cilvēki nedrīkst vakcinēties veselības stāvokļa dēļ”, Delfi, 10.07.2021: https://www.delfi.lv/delfi-tv-ar-jani-domburu/raksti/viens-vai-dazi-no-miljona-pavluts-par-to-cik-cilveki-nedrikst-vakcineties-veselibas-stavokla-del.d?id=53375761
[27] Jan Jekielek, “Victor Davis Hanson on the Assault on Meritocracy, Politicization of the Virus, and the ‘Platonic Noble Lie’”, The Epoch Times: https://www.theepochtimes.com/exclusive-victor-davis-hanson-on-the-assault-on-meritocracy-politicization-of-the-virus-and-the-platonic-noble-lie_3875843.html
[28] Robert Malone, “Bioethics of Experimental COVID Vaccine Deployment under EUA: It’s time we stop and look at what’s going down”, TrialSite News: https://trialsitenews.com/bioethics-of-experimental-covid-vaccine-deployment-under-eua-its-time-we-stop-and-look-at-whats-going-down/
[29] Sabīne Bērziņa, “Covid-19 vakcīna nav gēnu terapija”, Re:Baltica: https://rebaltica.lv/2021/03/covid-19-vakcina-nav-genu-terapija/
[30] Abu Abed, “Gene Therapy Avenues and COVID-19 Vaccines”, Genes & Immunity, 22, 120–124 (2021): https://doi.org/10.1038/s41435-021-00136-6
[31] https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000119312519241112/d635330df1.htm
[32] https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm
[33] Piemērs no ES klīnisko pētījumu reģistra, Pfizer-BioNTech vakcīna kādā pētījumā Vācijā tiek atzīmēta kā nepiederīga gēnu terapijas produktu klasei, skatīt punktu D.3.11.3.2: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002641-42/DE
[34] Abu Abed, “Gene Therapy Avenues and COVID-19 Vaccines”, Genes & Immunity, 22, 120–124 (2021): https://doi.org/10.1038/s41435-021-00136-6
[35] Juris Jurāns, “Vēstures stunda Gobzema izpratnē: Nirnbergas kodekss un Dāvida zvaigzne”, TVNET: https://www.tvnet.lv/7281342/vestures-stunda-gobzema-izpratne-nirnbergas-kodekss-un-davida-zvaigzne
[36] New York Times Coronavirus Vaccine Tracker: https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
[37] Alice Park, “The Story Behind the First AIDS Drug”, TIME: https://time.com/4705809/first-aids-drug-azt/
[38] Pirmo AIDS zāļu izstrādes vēsture Vikipēdijā: https://en.wikipedia.org/wiki/Zidovudine#History
[39] Zāļu apraksts latviešu valodā Janssen (Johnson & Johnson) vakcīnai: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_lv.pdf
[40] VAC31518COV3001, Janssen vakcīnas pētījums ASV klīnisko pētījumu reģistrā: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722
[41] Zane Mače, “Medmāsa ar 52 gadu darba pieredzi vakcinēties nesteidz. Kāpēc ir skepse un mīti par Covid-19 vakcīnām?”, Latvijas Radio “Atvērtie faili”: https://www.lsm.lv/raksts/zinas/zinu-analize/medmasa-ar-52-gadu-darba-pieredzi-vakcineties-nesteidz-kapec-ir-skepse-un-miti-par-covid-19-vakcinam.a390366/
[42] Baiba Rudevska, “Nav nekāda juridiska pamata ieviest līdz galam nepārbaudītu vakcīnu lietošanas obligātumu”, 08.07.2021: https://www.pietiek.com/raksti/nav_nekada_juridiska_pamata_ieviest_lidz_galam_neparbauditu_vakcinu_lietosanas_obligatumu/
[43] Jūlija Stepaņenko, “Ķeriet meli aiz astes – Pavļuta meli nekad nav bijuši tik redzami”, 09.07.2021: https://www.pietiek.com/raksti/keriet_meli_aiz_astes_-_pavluta_meli_nekad_nav_bijusi_tik_redzami/
[44] Mārtiņš Eikens, “Vai sabiedrība ir pamanījusi likumu, kas regulē zāļu reklamēšanu”: https://www.pietiek.com/raksti/vai_sabiedriba_ir_pamanijusi_likumu,_kas_regule_zalu_
Jāzeps Baško (juniors)
/14.07.2021/
Avots:
https://telos.lv/par-vakcinam/
Informācijas aģentūra
/16.07.2021/
Ukrainas prezidents Volodimirs Zeļenskis skatās TV. Žurnāliste emocionāli stāsta par kārtējo krievu okupantu nakts triecienu pa skolu, kurā gāja bojā 500 bērnu.
Informācijas aģentūra 